GELORA.CO - Tim peneliti dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran merancang proses uji klinis vaksin Sinovac selesai kurang dari setahun sejak Agustus 2020. Hasil selama tiga bulan pertama perjalanan risetnya telah dilaporkan ke Badan Pengawasan Obat dan Makanan dan mengantar terbitnya izin penggunaan darurat pada 11 Januari 2021.
Tim memang menilai hasil sementara uji klinis vaksin Covid-19 dari Cina itu bagus. Tujuan utama uji klinis itu adalah untuk mengevaluasi efikasi atau khasiat vaksin itu dalam mencegah Covid-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2. Tujuan sekundernya seperti mengevaluasi keamanan dan imunogenisitas vaksin.
“Tingkat efikasi dari interim report itu 65,3 persen,” kata ketua tim riset Kusnandi Rusmil yang dihubungi Kamis malam, 14 Januari 2021.
Tingkat efikasi itu, dijelaskan Kusnandi, didapat setelah diketahui ada 18 peserta uji klinis di kelompok penerima plasebo dan 7 di kelompok penerima vaksin yang masih terinfeksi Covid-19 pasca dua kali penyuntikan atau dosis penuh. Adapun total jumlah relawan ada 1603, atau berkurang 17 orang karena mereka tidak datang untuk suntikan kedua setelah ditunggu sepekan sesuai jadwal.
Menurut Kusnandi, kondisi relawan yang positif Covid-19 dari kelompok penerima vaksin dilaporkan hanya sakit kategori ringan. “Enggak ada yang dirawat, artinya vaksin itu mencegah dia tidak terkena Covid-19 yang berat,” ujar dokter spesialis anak konsultan itu.
Sementara itu, tingkat imunogenisitas atau kemampuan vaksin untuk membangun kekebalan tubuh dilaporkan mencapai 99 persen. Pengukurannya berdasarkan hasil sampel darah 540 orang relawan yang terbagi dua dari kelompok vaksin dan plasebo. "Pemeriksaan antibodi itu di Bio Farma dan Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan," ujar manajer tim riset Eddy Fadlyana.
Angka sampel yang diambil menurut Kusnandi berdasarkan hitungan statistik dari sponsor penelitian yaitu PT. Bio Farma. “Jadi sudah ditulis yang diperiksa dengan memperhitungkan imunogenisitas itu cukup dengan 540 sampel,” ujar guru besar Fakultas Kedokteran di Universitas Padjadjaran itu.
Adapun jumlah relawan dan rentang usianya kata Kusnandi, sesuai permintaan Sinovac. “Mereka menetapkan yang di Indonesia itu jumlahnya 1.620 orang relawan umurnya antara 18-59 tahun,” kata Kusnandi.
Meskipun lebih sedikit dibandingkan sampel di Turki maupun Brasil, jumlah relawan dari berbagai negara pelaksana uji klinis vaksin fase tiga atau tahap akhir itu akan digabungkan. “Di seluruh dunia memang seperti begitu aturannya, fase tiga itu tidak boleh di satu tempat.”
Berbeda dari negara lain yang langsung melibatkan tenaga kesehatan sebagai relawannya, riset uji klinis vaksin Sinovac di Bandung tidak dirancang dengan target kalangan khusus. Tim Unpad menyasar kalangan umum dengan membuka pendaftaran relawan secara terbuka sejak akhir Juli 2020.
“Kita baru belajar, belum tahu penyakitnya jadi semua orang dianggap sama,” kata Kusnandi menerangkan alasannya.
Tim riset kini masih memantau kondisi 1.603 relawan uji klinis. Seorang peserta, Arif Budiawan, 53 tahun, mengatakan bakal ikut perjalanan riset sampai akhir. Dia telah disuntik dua kali pada Oktober dan November 2020. Arif masih harus datang lagi ke Puskesmas Dago untuk pengambilan sampel darah Maret mendatang. “Kalau ikut vaksinasi sekarang akan dicoret dari riset,” katanya tanpa menyadari apakah dia termasuk kelompok penerima plasebo atau dosis vaksin.
Relawan lain Herlina Agustin, 52 tahun, mengatakan para subyek penelitian baru akan bisa ikut divaksinasi Covid-19 secara massal setelah laporan riset rampung pada Juni 2021. “Risetnya sekarang masih berlangsung, kontrak relawan sampai Maret,” ujarnya.
Arif maupun Herlina sejauh ini mengaku tidak merasakan dampak sakit setelah divaksinasi kecuali setelah disuntik. Efeknya seperti sakit dan linu di bekas injeksi, juga demam dan mengantuk. []